메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 아일리아주 8mg이 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 4일 밝혔다.바이엘 코리아 아일리아주 8mg 로고 아일리아는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 에 의한 시력 손상의 치료 등 주요 망막질환 치료를 위해 유리체내에 투여하는 주사제다. 아일리아 8mg은 기존의 아일리아 2md 보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더욱 오래 유지함으로써 투여간격은 늘리고 주사횟수를 줄이기 위해 개발됐다.아일리아 8mg은 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 시력 및/또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거하여 투여간격을 최대 16주로 연장할 수 있다. 그 이후에 안정적인 시력 및/또는 해부학적 검사결과를 유지하며 treat-and-extend 용량 요법을 통해 투여 간격을 최대 20주까지 연장할 수 있다.서울대학교 안과 박규형 교수는 "아일리아 8mg의 허가는 두 가지 주요 망막질환인 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성과 당뇨병성 황반 부종에 의한 시력 손상의 치료에 있어서 중요한 진화의 과정이라고 볼 수 있다"며 "지난 10년간 아일리아 2mg을 통해 망막질환 치료의 패러다임을 주도해왔던 아일리아가 이번 아일리아 8mg허가를 통해 효과와 안전성은 유지하면서, 최대 20주까지 연장된 투여간격을 제공해 환자들의 병원방문 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 "이번 아일리아 8mg 허가를 통해 아일리아가 시판되는 항-혈관내피성장인자 가운데 유일하게 20주까지 투여간격 연장이 가능해진 점을 매우 기쁘게 생각하고, 아일리아 8 mg을 통해 지난 10년간 확인된 효과와 안전성에 더욱 개선된 투여간격을 바탕으로 장기적인 치료의 순응도를 높여 환자들이 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있게 되길 바란다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스피린, 자렐토(리바록사반) 등을 앞세워 오랫동안 심혈관계 질환 치료제 중심 국내 임상현장에서 그 위상을 공고히 해왔던 바이엘 코리아.최근 기존 치료제들의 특허 만료 속에서 국내 임상현장에 새로운 치료제를 연이어 선보이며 라인업 '세대교체'에 한창이다. 라인업 세대교체라는 중책을 맡은 이가 바로 이진아 대표(54, 사진)다. 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장인 이진아 대표도 본인이 해결해야 할 과제를 모르지 않을 터.바이엘 코리아 이진아 대표는 지난해와 올해 연이어 급여로 등재된 베르쿠보와 케렌디아의 국내 임상현장 안착이라는 중책을 맡았다.18일 바이엘코리아 이진아 대표는 "최초의 한국인 대표로서 주요제품 세대교체가 진행 중인 중요한 시기에 한국으로 돌아왔다"며 "올해 특히 집중할 분야는 심장과 신장"이라고 강조했다.이는 지난해 9월 심부전 치료제 '베르쿠보(베리시구앗)'에 이어 올해 2월에는 당뇨병성 신장질환 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여에 적용되며 임상현장에서의 처방이 본격화되고 있기 때문.베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ-Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 모두 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여하는 것에 대해 보험 급여가 적용됐다.엄밀히 말하면 2차 치료제이지만 향후 임상현장에서 주된 심부전 치료제로서의 성장 가능성이 충분하다.이진아 대표는 "심부전 악화를 경험한 환자들에게 본격적인 처방이 이뤄지고 있으며, 만성 심부전 치료 환경의 새로운 변화가 나타날 것"이라고 강조했다.여기에 바이엘 코리아가 기대 중인 또 하나의 치료제가 '케렌디아'다. 2월 급여 적용과 함께 국내 대형 제약사 종근당과 손을 잡고 본격적인 임상현장 공략에 돌입했다. 추가적으로 올해 하반기에는 아일리아 고용량 출시도 예고돼 있다.또 케렌디아의 경우 당뇨병성 신장질환 치료제인 만큼 신장내과와 내분비내과에서 동시에 처방이 가능하다. 제약사 입장에서는 특정 하나의 전문과목이 아닌 내과 전 영역에 걸친 영업‧마케팅 능력이 필수적이다.이 때문에 바이엘 코리아는 고민 끝에 강력한 영업망을 갖춘 종근당과 함께 하기로 결정했다. 해당 학회를 중심으로도 케렌디아의 급여 적용에 따른 임상현장 활용에 대한 기대도 어느 때보다 크다.이진아 대표는 "만성신장병은 투석이나 이식이 필요한 만성신부전으로 이어지면 사회적부담이 굉장히 늘어나고 환자 삶의 질이 떨어짐에도 지난 20년 동안 급여를 받은 신약이 없었다"며 "신장, 내분비 두과 모두 우리가 주력할 것이고 그동안 만든 과학적 근거를 정확히 전달하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.그는 "특히나 최근 종근당과의 공동판매 협약을 통해 내분비내과와 신장내과 모두 탄탄한 영업망을 구축하게 됐다"며 "제품력과 마케팅 역량을 총동원해 의료진과 환자들의 질환에 대한 인식을 높이고, 케렌디아의 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질을 높이는데 최선을 다할 것"이라고 설명했다.이진아 대표는 한국법인 첫 한국인 사장으로서 글로벌 본사에서 바라보는 한국법인 위상을 보여줬다고 평가했다. 첫 한국인 대표로 법인 위상 확인이진아 대표가 취임 당시 주목받았던 가장 큰 이유는 바이엘 한국법인 설립 이래 최초 한국인 사장이라는 점이다. 이를 두고 그는 본사에서 차지하는 한국법인의 위상이 10년 전과 비교해 높아졌다고 평가한다.그는 "한국 시장의 중요도가 높아졌다"며 "한국이 가진 훌륭한 R&D 환경을 꼽고 싶다. 바이엘을 포함한 다수의 글로벌 회사들이 한국에서 초기 임상시험부터 시작해서 3상, 4상까지 그리고 최근에는 RWD(Real-World Data)연구 측면에서도 한국의 가치에 대한 부분이 좀 더 부각되고 있다"고 설명했다. 이진아 대표는 "다시 말해, 제약산업에서 한국의 미래 성장가능성의 중요도가 높아지면서 한국인 리더십에 대한 기대도 더 커진 것 같다"고 말했다.그러면서 이진아 대표는 건강보험 급여 정책도 역할을 했다고 봤다.그는 "NTRK 유전자 융합암은 환자군이 굉장히 적은 희소암이라 비트락비 급여가 어려울 것으로 예상했지만 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 바탕으로 급여를 받았다"며 "케렌디아와 베르쿠보의 경우에도 급여로 빠르게 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다. 이런 적극적인 움직임이 글로벌이 한국 시장을 중요하게 바라보는 또 하나의 요인"이라고 말했다.이진아 대표는 "한국 지사의 위상을 가시적으로 확인할 수 있었던 계기는 베르쿠보 런칭이다. 심부전 치료제는 일반적인 산업 규모로 미루어 보았을 때 우선순위에 들어가기 매우 어렵다"면서 "글로벌 론칭 리드를 하면서도 한국 시장에서 베르쿠보를 선보일 수 있을 지 우려했던 것이 사실이다. 그런데 한국 시장에 성공적으로 론칭 시키고 급여까지 성공적으로 받았다"고 한국법인의 달라진 위상을 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 23일 밝혔다.KRPIA 배경은 신임 회장배경은 신임 회장은 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 활약해왔다.특히, 배경은 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스 코리아에서는 10년 이상 수장 역할을 맡으며 백신사업부인 사노피 파스퇴르와 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임 등을 단일 브랜드로 통합하는 과정을 주도하기도 했다. 배경은 회장은 "앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 생태계 조성을 위해 오픈이노베이션 강화 등 국내 기업들과 협력할 수 있는 방안을 찾아 나가며 정부와의 긴밀하고 활발한 소통에도 주력하겠다"고 KRPIA 신임 회장으로서의 포부를 밝혔다. 한편, 배경은 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다.아울러 KRPIA는 신임 회장과 함께 신규 부회장단 또한 새롭게 임명했다. 부회장단에는 ▲한국노바티스 유병재 대표 ▲한국비엠에스제약 이혜영 대표 ▲한국화이자제약 오동욱 대표가 선임됐다.신규 이사진은 지난 1월 중순 투표를 통해 선출된 ▲글락소스미스클라인 마우리치오 보르가타 대표 ▲길리어드사이언스코리아 최재연 대표 ▲머크 크리스토프 하만 대표 ▲모더나코리아 손지영 대표 ▲바이엘코리아 이진아 대표 ▲암젠코리아 노상경 대표 ▲한국아스텔라스제약 김준일 대표 ▲한국애브비 강소영 대표 ▲한국엠에스디 알버트김 대표로 구성됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 2월 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에 본격 출시된다.종근당이 국내 영업‧마케팅을 맡기로 하는 등 국내 발매를 위한 모든 과정을 마친 가운데 벌써부터 임상현장 활용을 위한 기대감이 커지고 있다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 바이엘코리아의 만성콩팥병 치료제 케렌디아 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.케렌디아의 급여 대상은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자다.구체적으로 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 ▲uACR > 300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) ▲25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용해 투여 가능하다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다.여기서 주목되는 점은 기존 당뇨병 치료제들과의 활용성이다. ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.하지만 병용요법의 경우 아직 급여로 적용받지 못했기 때문에 임상현장 활용에 있어서는 한계가 존재한다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 당뇨병 치료제와 케렌디아를 동시에 영업․마케팅을 할 수 있다는 이유에서 확장성에 주목하는 분위기다. 이 때문에 케렌디아의 국내 영업․마케팅을 맡기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다는 후문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 콩팥병 치료제이긴 하지만 당뇨병 치료에도 활용될 수 있는 만큼 임상현장에서의 활용도가 상당히 높다"며 "제약사 입장에서는 케렌디아 만이 아닌 자사의 다른 당뇨병 치료제 라인업과 함께 임상현장을 공략할 수 있다는 점에서 상당히 매력적"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 건강보험 급여로 등재돼 다음 달 본격 임상현장에 출시될 전망이다.약가협상에 합의해 최종 등재에 초읽기에 들어간 동시에 국내 영업‧마케팅을 함께 맡을 국내 제약사도 최종 합의 단계에 이르렀기 때문이다. 국내 파트너로는 '종근당'이 유력해 보인다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.4일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 바이엘코리아는 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 케렌디아 약가에 합의한 것으로 나타났다.앞서 케렌디아는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제(non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, non-steroidal MRA)로서, 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있는 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.이 같은 효과에 힙 입어 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE), 국제신장학회(KDIGO) 가이드라인에는 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환에 케렌디아가 권고되고 있다.하지만 국내에서는 지난해 5월 허가 이후 급여 등재가 더디면서 임상현장에서 활용되지 못하고 있는 상황.이 가운데 지난 달 말 건보공단과 바이엘은 약가협상에 최종 합의에 이른 것으로 확인됐다. 최종 보건복지부 건강보험정책심의위원회 결정만 내려진다면 오는 2월 급여 등재가 유력하다.심평원 약평위를 통과해 건보공단과의 협상 명령이 11월 말 내려진 것을 감안하면 한달만에 약가협상을 마무리한 것이다.여기에 국내 임상현장에서 함께 영업‧마케팅을 펼칠 국내 제약사 파트너도 최근 윤곽이 나왔다. 국내 제약사 간 막판 경쟁 끝에 '종근당'이 케렌디아 영업‧마케팅을 맡는 방안이 유력한 것으로 전해졌다.종근당으로 최종 확정된다면 회사 입장에서는 공동판매 계약이 종료된 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)의 빈자리를 케렌디아로 채우게 될 전망이다.케렌디아가 신장내과서부터 내분비내과 등 다양한 영역에서 처방이 가능한 약물인 만큼 종근당 입장에서는 상당한 매출 증대 효과를 가져갈 수 있을 것으로 예상된다. 특히 케렌디아가 본격 국내 임상현장에서 활용된다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2억제제와 함께 처방이 가능하다.실제로 ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다. 종근당 입장에서는 자사가 보유한 주요 당뇨병 치료제 라인업과 동반된 마케팅 전략을 마련할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "최종 바이엘과 종근당이 케렌디아 공동판매를 위한 계약에 합의 단계에 이른 것으로 안다"며 "막판까지 제약사 간 경쟁이 치열했다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 빠르면 내년 1월 건강보험 급여로 적용될 전망이다.임상현장에 케렌디아가 본격 등장한다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2 억제제의 쓰임새도 커질 것으로 보인다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.2일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단과 바이엘코리아는 지난 달 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 케렌디아의 약가협상을 본격 시작한 것으로 나타났다.앞서 케렌디아는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 환자의 만성 신장병 치료제로 승인 받았다. 케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제(non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, non-steroidal MRA)로서, 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있는 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제다.이 같은 효과에 힙 입어 미국당뇨병학회(ADA)와 미국임상내분비학회(AACE), 국제신장학회(KDIGO) 가이드라인에는 제2형 당뇨병 동반 만성 신장질환에 케렌디아가 권고되고 있다.하지만 국내에서는 지난해 5월 허가 이후 급여 등재가 더디면서 임상현장에서 활용되지 못하고 있는 상황.취재 결과, 11월 말 본격적인 약가협상이 시작되면서 협상 마무리는 12월 말이 될 전망이다. 이에 따라 빠르면 내년 1월 혹은 2월에 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에서 치료제로 활용될 것으로 예상된다.특히 케렌디아가 본격 국내 임상현장에서 활용된다면 최근 당뇨병을 넘어 신부전 영역으로 적응증을 확대하고 있는 SGLT-2억제제의 쓰임새도 커질 것으로 보인다.ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다. 동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "국내 만성 신부전 치료에 있어 케렌디아가 국내에 언제 도입될지 관심이 많았다. 허가 이 후 1년 6개월이 지나 현재 급여 과정을 밟고 있다"며 "국내에서 많이 쓰이는 SGLT-2억제제와 병용요법으로 활용할 수 있을 것 같다. 치료제의 기전이 서로 다르기 때문에 만성 신부전 환자에게 활용도가 클 것"이라고 전망했다. 황원민 교수는 "하지만 병용요법에 있어 관건은 급여 적용이다. 국내의 경우 치료제를 병용했을 경우 새롭게 급여를 적용받아야 하는 과정을 거쳐야 한다"며 "비급여로 환자가 처방받을 경우 단일요법에 비해 병용요법의 부담이 크기 때문에 급여 적용 여부에 따라 활용도는 달라질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국바이엘그룹은 11월부로 이진아 현 바이엘 태국 법인 대표(1970년, 53세)를 한국 내 바이엘 법인들의 대표이자 바이엘코리아 대표이사로 선임한다고 13일 밝혔다. 이진아 바이엘 한국 바이엘 그룹 대표이번 임명을 통해 이 신임 대표는 한국 내 바이엘 그룹 역사상 첫 한국인 대표로 기록되며, 바이엘코리아 대표이사직과 제약사업부 총괄직을 겸임하게 됐다. 이진아 신임 대표는 약 30년간의 풍부한 제약 업계 경험을 바탕으로 아시아와 유럽 시장을 아우르는 글로벌 리더이자 영업 및 마케팅, 전략 기획 전문가이다. 2013년 바이엘에 합류한 그는 2020년부터 최근까지 바이엘 태국 법인의 제약사업부 총괄 및 대표이사로서 비즈니스 성장을 주도해왔다. 특히 이 신임 대표는 태국 부임 전까지 바이엘코리아에서 심혈관질환 사업부를 이끌며, 국내 항응고제 시장의 저변 확대와 더불어 자렐토의 성장을 이루어낸 주역이기도 하다. 바이엘에 앞서 한국로슈와 머크 세르노 한국 법인 및 유럽, 아시아 태평양 오피스에서 마케팅과 전략 기획 등의 분야에서 임원직을 역임하기도 했다.이진아 신임 대표는 "한국바이엘그룹에 다시 합류하게 돼 매우 기쁘다"며 "환자와 고객을 최우선에 두고 바이엘의 혁신적인 의약품을 신속하게 공급하여, 이들이 더 건강하고, 행복한 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 소감을 밝혔다. 한편, 이진아 신임 대표는 덕성여자대학교에서 약학을 전공하고, 고려대학교 대학원에서 경영학 석사(MBA) 학위를 취득하였으며, 런던 비즈니스 스쿨(London Business School)에서 리더십 프로그램을 이수한 바 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자한국릴리의 RET 유전자 변이 표적항암제 레테브모(셀퍼카티닙)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위) 문턱을 넘었다.심평원은 제5차 약평위에서 심의한 4개 약제의 결과를 4일 공개했다.제5차 약제급여평가위원회 심의결과약평위는 재논의 끝에 릴리가 급여신청한 레테브모캡슐의 갑상선암, 비소세포폐암에 급여 적정성이 있다고 평가했다.구체적으로 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 ▲전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암에 대한 급여 적정성을 인정 받았다.레테브모는 우리나라에 들어온 첫 RET 표적항암제로 식품의약품안전처의 신속심사를 통해 허가를 받았다.약평위는 만성 심부전 치료제 베르쿠보정(베리시구앗 미분화, 바이엘코리아) 2.5, 5, 10mg에 대해서도 급여 적정성이 있다는 판단을 내렸다.다만, 만성폐쇄성폐질환 치료제 브레즈트리 에어로스피어흡입제와 혈우병 치료제 지비주(다목토코그알파페골, 바이엘)는 약평위가 제시한 평가금액 이해를 수용했을 때 급여 적정성이 있다는 결정이 나왔다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"바이엘코리아 여성건강사업부가 본격적인 활동을 시작한 이후 꾸준히 여성건강 분야에서 리더십을 보여주고 있다고 생각한다. 과거와 비교해 여성질환에 대한 인식이 변화하고 있는 만큼 여성의 삶 전반에 걸친 건강에 역할을 기대한다."'여성건강'은 글로벌 제약사부터 국내 제약사까지 광범위하게 걸쳐진 새로운 화두 중 하나다.과거보다 여성 질환에 대한 인식이 개선되면서 상대적으로 병원방문의 부담이 줄었고, 기대 수명이 연장되면서 월경부터 시작해 임산과 출산 그리고 폐경이후의 여성건강까지 광범위하게 파이프라인이 확장되는 모습이다.최근에는 여성건강을 전면에 내세우는 기업도 나올 만큼 여성건강분야의 확장성에 대한 기대감이 큰 상황. 바이엘코리아의 경우 2008년 국내 최초로 초방이 가능한 경구피임약을 소개하며 본격적인 활동을 시작해 여성건강분야의 입지를 다지고 있는 상태다.바이엘코리아 여성건강사업부 역시 이러한 고민을 함께 진행하고 있는 상황. 사업부의 대표적인 제품을 담당하는 비잔 이소정 SPM(Sr. Product manager / 이하, 이 SPM), 미레나 김동미 PM(이하 김 PM) 야즈 이수경 PM(이하 이 PM)을 통해 여성건강사업부의 방향성을 들어봤다.(왼쪽부터) 바이엘 여성건강사업부 이소정 SPM,   이수경 PM, 김동미 PM"같은 사업부 다른 질환…접근 메시지도 달라야"여성건강에 대한 관심도가 높아지고 있지만 여전히 산부인과에서는 타 질환 대비 여성질환의 적극적인 진료와 치료가 어렵다고 평가하고 있다.즉, 여성질환 치료제의 등장 외에도 산부인과 진료의 진입문턱을 낮추기 위한 정보전달과 인식개선을 위한 노력이 제약사의 고민 영역 중 하나라는 말과 일맥상통한다.이 때문에 바이엘 여성건강사업부는 월경 관련 질환에 대한 올바른 정보를 전달하고 질환이 의심될 때 산부인과에 방문해서 적극적으로 치료를 시작할 수 있도록, 여성질환과 산부인과 이용에 대한 사회적 인식 개선 캠페인을 진행하는 등 여성 건강과 삶의 질 개선을 위한 꾸준한 사회적 활동을 이어오고 있다.이러한 노력에 따른 변화도 있었을까? 3명의 PM 모두 구체적인 수치와 데이터로 체감하긴 어렵지만 여성질환을 바라보는 시각의 변화가 있다고 강조했다.김 PM은 "결혼과 출산을 하지 않는 여성들이 늘어날 뿐만 아니라, 기대 수명이 연장됨에 따라 폐경 후의 삶도 중요해지고 있다"며 "주변의 지인을 볼 때도 산부인과 방문을 꺼리지 않고 여성의 삶의 전반에 걸쳐 여성건강을 중요하게 생각하는 경향이 높아지는 것 같다"고 설명했다.또 이 PM은 "최근 15~25세의 젊은 국내 여성들이 월경곤란증으로 병원에 방문하는 비중이 확실히 증가했다는 논문을 접했다"며 "우연일 수 있지만 시기가 바이엘이 실시하는 캠페인과 맞물려 있고 조금이나마 그 일원으로서 여성건강에 기여가 됐기를 바란다"고 밝혔다.결국 임신과 출산이 늦어지다 보니 조금 더 많은 부인과 질환이 발생할 수밖에 없고 환자들의 정보접근성이 더 좋아진 만큼 병원을 방문해 질환을 진단받는 환자는 늘어날 것이라는 게 이 SPM의 시각.미레나, 비잔, 야즈 제품 제품  특징.3명의 PM이 여성건강사업부에 속하면서 여성질환을 위해 노력하는 공통의 목표가 있지만 개별적으로 담당하는 제품을 바라보면 각자가 가진 고민과 전략도 달라질 수밖에 없다.야즈는 경구용 피임제 중에서도 월경 관련 질환에 대한 적응증을 가지고 있다는 점이 강점이며, 미레나는 최대 5년까지 피임효과를 유지 가능하며 피임 외 월경 질환에도 치료 효과를 가지고 있는 자궁 내 삽입 시스템이다.다만, 김 PM이 담당하는 미레나의 경우 자궁 내 삽입이라는 환자입장에서는 심리적인 허들이 존재해 사회적 접근성을 높이는 활동에 집중하는 전략 구사하고 있다.김 PM은 "미레나는 99% 장기 피임효과와 월경과다증 등의 적응증의 효과에도 불구하고 심리적 허들이 있을 경우에 선택하지 못하는 경우가 있어 장점 어필에 집중하고 있다"며 "특히 많은 여성들이 흔하게 나타나는 월경과다를 질환으로 인식하지 못하는데 이를 캠페인 등을 통해 알리고 있다"고 말했다.또 이 PM은 "경구 피임제이지만 처방이 필요한 야즈가 가지는 가치를 어떻게 전달할지에 대한 고민을 가지고 있다"며 "일반의약품 대비 접근성이 떨어질 수 있지만 피임 이외에 월경곤란증 등 일상생활 삶의 질에 영향을 주는 혜택을 바탕으로 설득하는 방법을 찾고 있다"고 밝혔다."비잔 자궁내막증 치료패러다임 전환...야즈 확장성 고민" 비잔의 경우 자궁내막증 치료 패러다임의 전환을 만들고 있는 상황이다.2018년부터 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지면서 환자수가 증가하고 있고 과거 종합병원에서 수술로 먼저 확진 후 약물 치료를 했다면 이제는 의원에서도 초음파 진단 후 당장 수술이 필요하지 않다면 약물로 치료가 가능해진 것이다.이 SPM은 "야즈나 미레나의 경우 의원시장부터 집중해 성장해온 반면 비잔은 대학병원, 종합병원에서 성장하고 있는 제품을 의원으로 확산하는 단계에 와있다"며 "의료진들에게 자궁내막증을 의원단계에서 약물로 치료할 수 있다는 인식을 가질 수 있도록 하는 것이 현재 가진 가장 큰 숙제이고 과제다"고 밝혔다.그는 이어 "자궁내막증을 약물로 치료할 수 있는 질환이라는 패러다임 전환을 알리기 위해서 근거를 모아 설명하는 등 여러 노력들을 하고 있다"며 "구체적으로 'VISTA EMS Forum'이라는 대대적인 마케팅 활동을 지난해 10월부터 시작했고 올해는 이를 더 확장해서 진행할 계획이다"고 말했다.다만, 비잔의 경우 제네릭 출시에 따른 경쟁 그리고 야즈와 미레나 역시 시장의 지위를 공고히 지키는 것에 대한 과제는 여전히 남아있다.대부분 글로벌제약사가 그렇듯 오리지널의 강점인 리얼월드데이터를 기반으로 한 장기효과 안전성을 바탕으로 시장을 이끌겠다는 계획.이소정 SPM은 "제네릭에 대한 상황은 한국뿐만 아니라 전 세계적으로도 같이 고민하고 있는 부분이다"며 "비잔이 현재까지 자궁내막증 시장 성장을 많이 리드해 왔고 실제로도 80% 이상의 M/S를 유지하고 있어 바이엘이 할 수 있는 기본에 집중하려고 한다"고 언급했다.  3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.또 이수경 PM은 "호르몬제는 특성상 드물지만 출혈과 같은 부작용이 있을 수 있어 오리지널에 대한 선호도가 있다는 생각"이라며 "야즈가 리얼월드데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 입증해 부작용을 우려하는 분들께는 큰 강점이 있다고 본다"고 강조했다. 여기에 더해 3명의 PM은 각각이 가진 강점을 바탕으로 여성건강사업부와 제품의 확장성에 기여하겠다는 목표를 전했다.이 SPM은 "마케터로서 비장의 무기이자 강점은 계속해서 새로운 것을 시도해보는 것"이라며 "PM은 빛나는 제품의 성공에 알려지지 않는 조력자라고 생각하고 한국 상황에 맞추는 다양한 활동과 성과를 만들고 싶다"고 말했다.또 김 PM은 "PM은 제품의 시작부터 끝까지 전 여정을 함께하다보니 종종 담당 제품을 '내 자식'이라고 표현하는 분들도 있다"며 "신경과, 항암분야 등 여러 품목을 담당한 경험을 바탕으로 변화에 맞게 다양한 전략을 짜고 제품의 탄생부터 성장까지 잘 이끌고 싶다"고 말했다.끝으로 이 PM은  "PM은 고객과 환자의 니즈에 맞춘 내외부적으로 소통을 할 일이 많은 만큼 커뮤니케이터로의 능력이 중요하다고 생각한다"며 "제네릭과 오리지널을 모두 마케팅한 경험을 바탕으로 이러한 역할을 잘 수행하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자아시아와 오세아니아 지역 60개국의 영상의학 전문가들 5천여명이 모이는 대규모 학술대회가 20일부터 4일간의 일정으로 코엑스에서 진행된다.이에 맞춰 그동안 오프라인 전시에 목말라 있던 영상 기업들도 손님맞이에 분주한 상황. 이들은 이번 기회를 활용해 새로운 라인업과 경쟁력을 소개하기 위해 만반의 준비를 갖추는 모습이다.대한영상의학회와 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회가 공동으로 오는 20일 개막한다.16일 의학계에 따르면 제78회 대한영상의학회 학술대회가 20회 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(Asian Oceanian Congress of Radiology, AOCR 2022)와 함께 20일 막을 올릴 예정이다.총 4일간의 일정으로 진행되는 이번 학회에는 아시아, 오세아니아에서 총 60개국이 참여하며 참여 인원만 5천명에 달할 것으로 전망되고 있다.이처럼 코로나 대유행 이후 최대 규모의 영상의학 축제가 진행된다는 점에서 영상 기업들도 분주하게 움직이고 있다.그동안 코로나로 인해 온라인 부스 등을 통한 제한적 전시만 가능했던 상황에서 오랜만에 수천명의 전문가들이 모이는 오프라인 전시가 가능해졌기 때문이다.그만큼 이번 학회에서 영상 기업들은 저마다의 전략을 통해 오랜만에 라인업을 소개하는 자리를 마련하기 위해 총력전을 펼치고 있다.일단 이들이 가장 신경쓰는 것은 역시 전시 부스다. 60개국의 전문가들에게 무려 4일간이나 라인업을 소개할 수 있다는 점에서 가장 강력한 홍보 수단이 되는 이유다.이에 따라 일단 영상의학 분야에서 글로벌 공룡으로 꼽히는 GE헬스케어는 일찌감치 플래티넘 스폰서를 자청해 가장 큰 전시 부스를 마련하고 손님 맞이를 마쳤다.또한 눈에 띄는 점은 유나이티드이미징이다. GE헬스케어와 맞불을 놓을 정도의 부스를 마련하고 공격적인 행보를 보이고 있기 때문. 중국 최대 의료기기 기업으로서 올 1월 한국 진출을 공식화했다는 점에서 공격적 행보를 위한 초석으로 풀이된다.아울러 필립스와 캐논메디칼, 삼성, 인피니트 등 굵직한 국내외 기업들도 골드 스폰서로 목이 좋은 곳에 부스를 마련하고 신제품 라인업을 소개할 준비를 마쳤다.눈에 띄는 점은 의료 인공지능(AI) 기업들이 대거 후원을 자처하며 공격적인 행보를 보이고 있다는 점이다.실제로 이번 학회에는 뷰노와 루닛을 비롯해 휴론, 클라리파이 등 AI 기업들이 전통 기업들을 제치고 전면에 대형 부스를 내세웠다.의료 AI 기업 임원은 "현재 의료 AI는 영상의학과 뗄레야 뗄 수가 없는 구조"라며 "국내외 영상의학 전문가들에게 솔루션을 소개할 수 있는 학회 참여는 선택이 아니라 필수"라고 전했다.이에 맞춰 학회 주최측도 별도로 AI관을 만들어 전문가들의 참여를 유도하고 있다. 또한 AI와 관련한 다양한 세션에 기업 대표들을 초청해 소개할 수 있는 자리도 마련했다.전 세계 60개국 5천명의 전문가들의 방한에 앞서 참여 기업들의 움직임도 바빠지고 있다.특히 이번 학회에서는 제약사들의 참여가 눈에 띄게 늘어난 것도 이목을 끄는 부분이다. 제약사에서 의료기기 회사를 새롭게 만들거나 AI 소프트웨어 등에 투자하고 있는 기류와 맞닿아 있다.일단 전 세계 조영제 1위 기업인 게르베는 일찌감치 플래티넘 스폰서를 자처했다. 여기에 지난해 영상의학 의료기기 시장 진출을 선언한 바이엘코리아도 큰 몫을 챙겼다.이와 함께 JW메디칼을 통해 의료기기 시장에 깊숙히 발을 담그고 있는 JW중외제약과 마찬가지로 동국생명과학을 통해 영상의학 AI 소프트웨어 시장을 공략중인 동국제약도 자리를 잡았다.그만큼 런천심포지엄을 통해 자사의 라인업을 알리는데도 주력하고 있다. 의료진의 입을 통해 차별화된 경쟁력을 강조하기 위해서다.캐논메디칼은 이번 학회에서 자사의 최고 사양 CT인 애쿠리리언 원 프리즘(Aquilion ONE PRISM Edition)을 전면에 내세우고 미국과 한국의 전문가들을 통해 사용 경험을 공유하는 자리를 마련했다.GE헬스케어도 역시 AI를 탑재한 CT를 전면에 내세우고 스웨덴 전문가를 통해 GE헬스케어의 포톤 카운팅(Photon Counting) 기술을 소개한다.필립스코리아 또한 독일과 네덜란드 전문가들을 초빙해 스마트 스피드(SmartSpeed) ​​AI를 탑재한 MR의 차별적 경쟁력을 강조할 예정이다.여기서도 눈에 띄는 점은 역시 AI 기업들의 참여다. 국내 AI기업들이 적극적으로 런천 심포지엄에 참여해 기술을 소개하는 자리를 마련한 것.뷰노는 서울아산병원 서종현 교수를 통해 신경퇴행성 질환에 대한 뷰노메드 딥브레인의 효용성을 알릴 계획이다.딥노이드는 아주대병원 영상의학과 이로운 교수를 초빙해 딥뉴로(Deep:NEURO)의 임상적 유용성을 강조한다.아울러 코어라인소프트도 저선량 흉부 CT를 활용한 '폐암 검진'에서 '흉부 질환 검진'으로 나아가기 위한 AVIEW LCS Plus에 도입될 AI 활용 사례와 성과를 발표할 계획이다.또한 메디칼아이피는 박상준 대표가 직접 연자로 나서 의료 메타버스가 나아가아햘 방향과 디지털 트윈 기술을 소개할 예정이다.이예하 뷰노 대표는 "아시아를 대표하는 국제 의료 영상 학술대회가 동시에 한국에서 개최되는 의미 있는 행사에서 뷰노메드 솔루션의 장점과 임상적 유효성을 잘 전달할 수 있도록 공들여 준비했다"며 "뷰노의 브랜드 가치를 높이는 한편 국내외 잠재 고객과의 접점을 높여 비즈니스 성과를 가속화할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자"가장 중요한 우선순위는 고용안전에 초점을 두고 있다. 이번 출범이 강경한 태도를 고수하는 것이 아닌 지혜를 모아 전략을 짜는 것이 더 의미 있다고 생각한다."국내 최대 규모의 제약사 노동조합인 전국제약바이오노동조합(NPU)가 한국노동조합총연맹(이하 한국노총) 화학연맹 산하로 5일 출범했다.2019년부터 약 2년간 새로운 제약노조 연합을 준비해 온 이들은 민주제약노조를 탈퇴한 일부 노조와 미가맹 노조가 통합된 형태. 이에 따라 이들이 과연 글로벌 제약사들을 대상으로 얼마나 협상력을 발휘할 수 있을지 주목된다.전국제약바이오노동조합 안덕환 초대 의장(한국노바티스)5일 제약업계에 따르면 통합 노조는 ▲노보노디스크제약 ▲바이엘코리아 ▲암젠코리아 ▲입센코리아 ▲한국노바티스 ▲한국비아트리스 ▲한국얀센 ▲한국화이자제약 ▲사노피 아벤티스코리아 ▲알보젠코리아 등이 참여한다.또한 ▲오펠라헬스케어코리아 ▲한국머크 ▲한국베링거인겔하임 ▲한국아스트라제네카 ▲한국GSK ▲현대약품 총 16개 국내외 제약사 노동자들이 뭉친 국내 제약업계 최대 규모의 산별노조다.산별노조 전환 완료여부는 조금씩 차이는 있지만 모두 합쳐 2500명 규모로 제약바이오 노동자의 고용안정과 권익신장을 목표로 움직이겠다는 계획이다.이미 본격적인 움직임도 실시하고 있다. 안덕환 초대 의장(한국노바티스)에 따르면 사노피의 임금인상률 문제를 두고 지난 5일 쟁의행위를 진행했고 노보노디스크 역시 오는 7일 임금과 인센티브 문제 등을 이유로 쟁의행위를 예고한 상태다.안덕환 의장은 "사노피는 지난해 200억이 넘는 영업이익에도 불구하고 최종적으로 1.5%의 임금 인상률을 제시 후 고수하고 있는 상태다"며 "회사의 귀책사유가 있다고 보고 투쟁 강도를 높여나갈 계획으로 노보노디스크도 큰 맥락에서는 비슷한 상황이다"고 설명했다.안 의장은 NPU의 최우선 과제를 묻는 질문에 '고용안정'을 꼽았다. 임금인상 등 여러 이슈가 산재하고 있지만 노동자에게 주어진 권리를 지키겠다는 의미다.그는 "고용안정이 선행되지 않는 근로조건은 의미가 없는 만큼 첫 번째로 지향하는 목표며 노동자의 권리라고 생각한다"며 "회사의 권리가 아닌 만큼 임금 협상이나 근로조건 개선보다 더 쉽다고 본다"고 말했다."희망퇴직 명목 구조조정 조합 내부 신뢰쌓기 고심"출범식에서도 NPU는 제약산업이 4차 산업 혁명과 코로나를 겪으며 고용불안과 실질적인 임금소득 감소를 겪고 있고 이러한 문제점들을 특정 기업이 아닌 제약업계 전반에서 나타나는 동일한 문제로 인식하면서 연대 필요성을 강조했다.일례로 다국적제약사의 경우 노바티스가 최근 글로벌 차원에서 조직을 통합하면서 전세계 8000명에 달하는 인원을 감축할 계획을 밝힌 상태.또 화이자가 영업부 개편을 진행하면서 추가 희망퇴직을 실시할 가능성에 제기되고 있으며, 만성질환보다 암이나 희귀질환 영역이 강조되고 영업채널 변화를 이유로 기존보다 영업인력 규모가 줄어들 것이라는 관측이 꾸준히 제기되고 있다.안 의장은 "일반적으로 구조조정이 희망퇴직이라는 명목 하에 이뤄지고 있지만 다르게 보면 희망퇴직 결정권의 주체는 노동자다"면서 "조합과 회사의 싸움이 아니라 조합의 불안한 마음을 얼마나 포용하고 신뢰를 줄 수 있느냐의 싸움이라고 보고 있다"고 강조했다.이어 그는 "국내에 진출한 외자사가 글로벌 지침을 완전히 거부할 수 없다는 것은 알지만 각 나라의 실정법을 어기면 안 된다"며 "가령 노바티스의 조직합병에서 자연스럽게 사람을 줄일 수는 있지만 이미 신규 직원을 뽑지 않은지 2~3년 된 상황에서 인위적인 조정은 안 된다는 입장이다"고 전했다.전국제약바이오노동조합 출범식 모습.다만 NPU가 출범하면서 고용안정과 권익신장이라는 취지와 별개로 보다 강경한 움직임을 보일 수 있다는 부정적인 시선이 있는 것도 사실이다. 실제 이날 한 위원장은 "이미 사측에서 불편함을 느끼고 있다"고 말하기도 했다.이밖에도 기존의 한국민주제약노동조합(KDPU)과 함께 외자사를 대표하는 노조가 2개가 되는 점에서도 여러 시각이 나오고 있다.이에 대해 안 의장은 "노조가 꼭 1개일 필요는 없고 철학에 따라 2~3개로 서로 경쟁도 하고 상오보완도 할 수 있는 부분이 있다"며 "KDPU와도 서로 도울 부분이 있다면 연대하면서 노동조합 활동을 해야 된다는 생각이다"고 밝혔다.끝으로 그는 "산별로 출범한 것은 무조건 강경대응이 아니라 어떻게 대응해야 효과적일까에 대한 고민이 가장 큰 이유다"며 "투쟁만을 목적으로 하는 것이 아니라 결과를 내기 위해 효과적인 방법을 연구하고 전략을 세워 권익을 신장시키기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국팜비오는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다고 24일 밝혔다. 업계에 오랜 경험을 가진 채부사장과 박부사장 영입으로 한국팜비오는 제품 개발과 해외 라이선스, 그리고 영업 부문이 더욱 탄력을 받을 전망이다.한국팜비오는 연구개발부문에 채한국 부사장, 영업부문에 박홍순 부사장을 영입했다.  개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 채 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 한국쉐링(현 바이엘코리아), 한올바이오파마, 아주약품을 거쳐 최근까지 에이징생명과학 및 바이오파머 개발담당 부사장으로 재직했다.채부사장은 국내 최초 중조를 이용한 복합제인 속방정 PPI제제 '제로시드' 런칭, 국내 최초 올리브 잎을 소재로 한 면역증강 건식제품 도입, 국내 최초 '에페리손 서방정' 개발 등 '국내 최초'라는 수식어가 따라붙는 30년 이상 경력의 연구사업개발 전문가다.이와 함께 한국팜비오는 박홍순 부사장을 영입해 영업부문을 총괄하게 했다. 박 부사장은 건국대를 졸업하고 동아제약 마케팅본부장과 종근당 영업본부장을 역임했으며 40년 가까운 병,의원 영업경험을 바탕으로 이병철 본부장과 함께 한국팜비오 영업부를 이끌게 됐다.개발부 정현정 상무는 개발기획본부 본부장으로 승진 발령받았다. 정현정 상무는 대구가톨릭대 약대를 졸업하고 광동제약을 거쳐 한국팜비오에서 23년간 근무하였으며, 이번에 연구소와 개발기획분야를 책임지게 됐다.남봉길 회장은 "앞으로 자체 개발한 개량신약과 해외 블록버스터 의약품 확보에 더욱 집중할 계획"이라며 "이번 인사로 연구개발 부문과 영업 부문의 시너지 효과를 통해 한국팜비오의 우수 의약품을 국내외에 지속적으로 공급해 나갈 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 진통 끝에 4월부터 건강보험 급여에 등재된다.이 과정에서 킴리아 투여를 위한 의사 행위료도 신설된다. 암종불문 항암제 2종도 건강보험 급여로 등재된다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이날 안건으로 상정된 약물 중 가장 관심을 모은 것은 단연 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아다. 킴리아의 경우 ▲B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia) ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)이 투여 대상이다.복지부는 급여기준으로 ALL과 DLBCL 모두 환자 당 평생 1회, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시 하에서만 투여를 인정하기로 했다. DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다. 해당 모니터링은 건강보험심사평가원이 맡아 수행할 것으로 예상된다. 구체적으로 DLBCL은 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 제약사가 약값을 추가 환급하게 된다는 뜻이다.이는 ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용해 제약사 추가 환급이 필요하다는 심평원 암질환심의위원회의 의견을 복지부가 받아들인 것이다.복지부 측은 "성과평가는 질병의 진행 여부(PFS(무진행생존기간))를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정이 필요하다"고 설명했다.CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설안이다.다만, 복지부는 투약이 지체돼 환자의 상태가 악화될 수 있음을 고려해 투약 전 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 킴리아의 경우 투여 결정부터 환자의 T세포 채취해 해외에서 항원을 삽입, 환자 투여까지 약 3~4주의 기간이 소요되는 점을 감안한 결정이다.이에 따라 복지부는 외국 약가, 재정영향 등을 고려 킴리아의 상한금액을 약 3억 6004만원으로 책정했다. 예상되는 한 해 건강보험 청구액은 709억원이다.또한 복지부는 의료기관에서 치료제 투여 결정과 T세포 채취, 최종 투여를 수행해야 하는만큼 의사 행위료도 신설하기로 했다. 참고로 현재 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 신촌 세브란스병원이 CAR-T 치료제 전담센터를 설립하고 킴리아 투여 준비를 마친 상태다.CAR-T세포 치료는 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사한 만큼 수가 수준도 유사하다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.복지부 측은 "제조 과정으로 볼 수 있는 세포 채취 및 처리에 대해 제약사 및 의료기관 양 측에 중복 보상하지 않도록 약제 가격 협상 과정에서 해당 비용을 제외했다"며 "미국, 일본 등 우리나라보다 앞서 해당 약제를 급여 적용한 경우에도 CAR-T세포 치료를 위한 별도 수가를 신설했다"고 설명했다.암종불문 항암제 로즐리트렉·비트락비 급여복지부는 건정심을 통해 암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 비트락비(라로트렉티닙)도 4월부터 건강보험에 등재하기로 했다.왼쪽부터 바이엘코리아의 비트락비, 한국로슈의 로즐리트렉 제품사진이다.한국로슈 로즐리트렉과 바이엘코리아의 비트락비는 심평원 암질환심의위원회 논의를 통해 전체 고형암 환자 중 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정받았다.실제로 교과서 및 임상진료지침에서 로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 고형암에 투여하는 1차 표적치료제로서 종양 불문 임상 효과를 나타내는 것으로 언급하고 있다.비트락비 역시 17종 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)을 통해 NTRK 융합 양성인 다수의 암종에 권고되고 있는 치료제다.따라서 복지부는 로즐리트렉의 상한금액으로 100mg, 200mg 각각 3만 9027원, 7만 8082원으로 책정해 급여에 등재하기로 했다. 예상청구액은 한 해 75억원이다.마찬가지로 바이엘코리아의 비트락비도 25mg, 100mg 각각 3만 86원, 12만 342원으로 상한금액을 설정했다. ml로는 2만 4068원이다. 예상 청구액으로는 72억원으로 제약사와 합의했다.  

메디칼타임즈=최선 기자지난해 신약 품목으로 38개가 추가된 가운데 이중 약 66%가 다국적 제약사 품목으로 2020년 86%를 장악했던 것과 비교하면 '외국산 천하' 바람이 다소 약화된 것으로 확인됐다.특히 코로나 팬데믹이 본격화되면서 국내, 국외사를 불문하고 코로나 백신, 치료제 등의 품목을 추가해 소기의 성과를 거둔 것으로 파악됐다.식품의약품안전처가 8일 공개한 2021년 신약 목록 변경 내역에 따르면 지난해 신규로 추가된 38개 품목 중 다국적 제약사 품목은 25개, 국내사 품목은 13개로 집계됐다.성분 분류로 보면 코로나19 바이러스 백신 개발이 늘어나면서 백신류의 증가가 눈에 띄었다. 백신류는 5개 품목이 추가됐는데 화이자의 코미나티주, 얀센의 코비드-19백신얀센주, 아스트라제네카의 아스트라제네카백스제브리아주, 녹십자의 모더나스파이크박스주가 추가됐다.코로나19 항체 치료제로는 유일하게 국내사 셀트리온의 렉키로나주가 목록에 이름을 올렸다.이외 항악성종양제가 7종이 추가됐고, 기타 혈액 및 체액용약이 6종, 기타 순환계용약이 4종, 자격요법제 3종, 기타 호흡기관용/중추신경용약 각 2종, 안과용제 1종, 전신마취제 1종 등이 추가됐다.업체별로 보면 아스트라제네카의 신약 품목이 7종으로 가장 많았는데 에브렌조정(성분명 록사두스타트)이 각 용량별로 총 5개로 품목 허가를 받은 영향이 제일 컸다.각 용량별 허가 내역을 하나로 조정하면 아스트라제네카는 에브렌조정, 칼퀀스캡슐, 아스트라제네카백스제브리아주까지 총 3품목, 노바티스는 킴리아주, 졸겐스마주, 피크레이정 3품목, 화이자는 시빈코정, 아로마신정 2품목, 바이엘코리아는 베르쿠보정 1품목, 머크는 바벤시오주 1품목이다.국내사에선 한독이 갈라폴드캡슐, 유한양행 렉라자정, 셀트리온 렉키로나주, 한미약품 롤론티스프리필드시린지주, 하나제약 바이파보주, 한림제약 브론패스정, 한독테바 아조비주, 듀켐바이오 아프에이씨비씨주사, 부광약품 오자넥스크림, 대웅제약 펙수클루정이 추가됐다.신약 목록에서는 총 59품목이 삭제됐다.BMS의 만성B형간염 치료제 바라크루드시럽(성분명 엔테카비르), 바라크루드정이 삭제됐고, 릴리사의 항우울증약 심발타캡슐(성분명 둘록세틴), 주의력결핍/과잉행동 장애(ADHD) 치료제 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴염산염) 5종이 제외됐다.이어 MSD의 당뇨병치료제 자누비아정(성분명 시타글립틴), 당뇨병 복합제 자누메트정(성분명 시타글립틴+메트포르민) 역시 지워졌다.한국로슈의 비만치료제 제니칼캅셀(성분명 오르리스타트), 갈더마코리아의 여드름치료제 디페린겔0.1%(아다팔렌), 한국UBC제약의 간질, 항경련제 케프라정(성분명 레비티라세탐)도 목록에서 빠졌다.2021년도 신약 지정 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)로 암종불문 항암제로 불리는 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'가 급여 첫 관문을 통과했다. 다만, 동시에 심의한 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'의 비용효과성 평가 결과를 추가 고려해야 한다는 단서 조항이 붙었다. 왼쪽부터 바이엘코리아의 비트락비, 한국로슈의 로즐리트렉 제품사진이다. 건강보험심사평가원은 12일 이 같은 내용을 골자로 한 '2021년 제10차 약제급여평가위원회' 결과를 공개했다. 우선 바이엘의 비트락비의 경우 '알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아의 고형암'을 효능‧효과로 급여 적정성을 인정받았다. 이 가운데 주목되는 것은 동시 상정된 로슈의 로즐리트렉의 비용효과성 평가 결과를 추가로 고려해야 한다는 점이다. 약평위는 로즐리트렉 관련 비트락비와 동일한 효능‧효과로 급여 적정성을 인정했지만, 추가 약가 인하 및 적정 환급률 등의 제시 조건을 수용해야 한다는 의견을 내놨기 때문이다. 따라서 로즐리트렉은 약평위가 제시한 요구를 제약사가 수용해 약가 인하 등을 다시 제시해야 국민건강보험공단과 약가협상 등의 절차를 밟을 수 있게 된다. 사실상 비트락비와 로즐리트렉 두 약제가 급여 논의에 있어 맞물려 돌아간다고 볼 수 있는 대목이다. 각각의 제약사가 제시한 약제 가격이 서로 다른 상황에서 비트락비는 통과, 로즐리트렉은 추가 약가인하를 요구받은 셈이다. 추가로 약평위는 한국노바티스의 '루타테라주(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드)'도 급여 적정성을 인정했다. '소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료'에서 급여 적정성을 인정받아 약가협상을 통해 본격적인 급여 논의를 진행할 수 있게 됐다.